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磺达肝癸钠注射液获得《药品注册证书》

2020-12-22 14:29:27

2020年12月，辽宁优发国际一触即发制药有限公司收到国家药品监视管理局下发的磺达肝癸钠注射液《药品注册证书》，正式获批生产。优发国际一触即发为同品种第3家。

药品基本情形

药品名称：磺达肝癸钠注射液

受理号：CYHS1400458辽

证书编号：2020S00856

药品批准文号：国药准字H20203681

剂型：注射剂

规格：0.5ml:2.5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：原化学药品第 6 类

顺应症：本品用于举行下肢重大骨科手术如髋枢纽骨折、重大膝枢纽手术或者髋枢纽置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事务的爆发。

用于无指征举行紧迫(<120 分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳固性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。

审评结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物使用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶团结的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶原时间）�；谴锔喂锬品肿恿炊�，不可诱导抗体反应，与血小板没有相互作用，不会引起血小板镌汰症，且对肝脏无迫害作用，过敏反应爆发少。相比古板抗凝药物有很大的优势。其不但能够镌汰心血管事务，并且降低了出血危害，在临床中体现出了优异的有用性和清静性，值得推广应用。

本品直接接触药品的包装质料接纳预灌封注射器组合件（不带注射针），具贮存药物和通俗注射两种作用，兼容性和稳固性优异的质料，不但清静可靠，并且镌汰了药物转移历程中造成的铺张和二次污染机会。

经盘问，磺达肝癸钠注射液于2001年首次在美国上市，随后划分于2002年、2007年在欧洲、日本上市，2018年和2019年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药（苏州）有限公司先后在海内上市。

据米内网数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年在中国都会公立医院、县级公立医院终端销售额约1.26亿元人民币。

据IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.10亿美元。