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聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

2022-05-26 10:18:19

克日，优发国际一触即发全资孙公司优发国际一触即发制药（眉山)有限公司收到国家药品监视管理局下发的《药品增补申请批准通知书》，聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。优发国际一触即发为该产品海内首家通过仿制药一致性评价的企业。

《药品增补申请批准通知书》基本情形如下：

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文号：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格：75mg

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

顺应症：本品为胃粘膜�；ひ┪�，用于胃溃疡的治疗。

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》(2017年第100号)的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为 Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未入口中国，规格为75mg。

优发国际一触即发制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市，于克日通过仿制药一致性评价，也是海内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳固作用，抵达直接�；は赴淖饔�，并且具有通过组织修复增进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个很是好的粘膜�；ぜ�，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，笼罩溃疡部位形成�；ぷ饔�。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有用、清静的抗胃溃疡药物。