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盐酸普拉克索缓释片获得《药品注册证书》

2020-11-30 14:45:29

2020年11月，优发国际一触即发制药（眉山）有限公司收到国家药品监视管理局下发的盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》，正式获批生产。优发国际一触即发为同品种第3家，视同通过一致性评价，其中1.5mg规格为海内首家仿制。

药品基本情形

药品名称：盐酸普拉克索缓释片

受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国

证书编号：2020S00753、2020S00754

药品批准文号：国药准字H20203600、国药准字H20203601

剂型：片剂

规格：按C10H17N3S?2HCl?H2O计（1）0.375mg，（2）1.5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

顺应症：本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病历程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐削弱或者泛起转变和波动（剂末征象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

上市允许持有人：优发国际一触即发制药（眉山）有限公司

审评结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，生物使用度高，药效迅速，不受食物影响，对合并抑郁症的帕金森患者具有优异的疗效。该药于1997年通过FDA批准，用于治疗原发性帕金森�。≒D）。普拉克索可用于PD的各个阶段，可以单独应用于早期PD，或者作为辅助治疗与左旋多巴联用治疗晚期PD。普拉克索是现在海内外PD诊疗指南推荐的一线用药。

经盘问，盐酸普拉克索缓释片（逐日服用一次）于2009年首次在欧盟上市，随后于2010年在美国上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研厂家勃林格殷格翰公司的盐酸普拉克索缓释片获批在海内入口上市，规格为0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新药业股份有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片划分获批海内上市，规格均为0.75mg和0.375mg。优发国际一触即发为同品种第3家，视同通过一致性评价，其中1.5mg规格为海内首家仿制。

据米内网数据显示，普拉克索2019年在中国都会公立医院、县级公立医院终端销售额凌驾7.5亿元人民币，其中普拉克索缓释片销售额近1亿元人民币。

据IMS数据显示，普拉克索2019年全球销售额近6亿美元，其中普拉克索缓释片销售额近3亿美元。